คู่มือขั้นตอนการยื่นขอจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (CMU REC IRB Submission Guide for TaijiFlow AI)

คู่มือฉบับนี้จัดทำขึ้นเพื่อแสดงขั้นตอนการยื่นขอการรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์อย่างเป็นรูปธรรม ต่อ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ (CMU REC) เพื่อให้การยื่นขอผ่านเกณฑ์อย่างรวดเร็ว (Expedited Review) และลดจำนวนรอบการแก้ไขเอกสาร

---

ภาพรวมกระบวนการยื่นขอจริยธรรมวิจัย (Overview Timeline)

---

1. ลำดับการยื่นขอ: ทำไมต้องสอบโครงร่าง (Proposal) ให้เสร็จก่อนยื่น IRB?

ใช่ครับ การดำเนินการยื่นขอรับรองจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ (IRB) จะต้องดำเนินการหลังจากที่สอบผ่านโครงร่างวิทยานิพนธ์ (Proposal Examination) เสร็จสิ้นแล้วเท่านั้น เนื่องจากเหตุผลความจำเป็นดังต่อไปนี้:

• เล่มข้อเสนอโครงการต้องนิ่งแล้ว: คณะกรรมการ IRB จำเป็นต้องตรวจสอบเล่มข้อเสนอโครงการวิจัยฉบับเต็ม (Full Research Protocol) ซึ่งต้องเป็นวิธีการทดลองและโปรโตคอลการเก็บข้อมูลที่ได้รับการตรวจสอบและรับรองความถูกต้องทางวิชาการจากคณะกรรมการสอบแล้ว
• หลีกเลี่ยงความซ้ำซ้อนในการแก้ไข: หากผู้วิจัยยื่น IRB ไปก่อน แล้วคณะกรรมการสอบโครงร่างวิทยานิพนธ์สั่งให้แก้ไขการออกแบบการทดลอง ปรับเปลี่ยนเครื่องมือ หรือจำนวนอาสาสมัคร ผู้วิจัยจะต้องทำเรื่องขอแก้ไขโครงการวิจัย (Protocol Amendment) กับ IRB ซ้ำซ้อน ซึ่งทำให้เสียเวลาและเอกสารสับสน
• ระเบียบของสถาบัน: บัณฑิตวิทยาลัย มช. และระบบ CMU REC กำหนดให้การยื่นเอกสาร IRB ต้องมีการแนบเอกสารรับรองการอนุมัติหัวข้อและโครงร่างวิทยานิพนธ์ (เช่น แบบฟอร์มอนุมัติโครงร่าง บว. หรือรายงานผลการสอบโครงร่างวิทยานิพนธ์) ประกอบในใบสมัครเสมอ

รายละเอียดขั้นตอนการดำเนินงานอย่างเป็นขั้นตอน (Step-by-Step Workflow)

---

2. การอบรมใบรับรองจริยธรรมวิจัยออนไลน์ (Ethics Training Certificate)

ผู้วิจัยหลัก (คุณวีรยุทธ) และอาจารย์ที่ปรึกษาวิทยานิพนธ์ทุกคน ต้องมีใบรับรองการผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน ที่มีอายุไม่เกิน 2-3 ปี (ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดในคณะ) เพื่อแนบไปพร้อมใบสมัคร

1.1 ทางเลือกที่ 1: CITI Program (แนะนำสูงสุดสำหรับ มช.)

เนื่องจากมหาวิทยาลัยเชียงใหม่เป็นสมาชิกองค์กร CITI Program ผู้วิจัยสามารถเข้าศึกษาและทดสอบได้ฟรี:

1. เข้าสู่เว็บไซต์ CITI Program
2. เลือก Log in through my organization ค้นหาและเลือก "Chiang Mai University" เพื่อใช้บัญชีไอทีของ มช. (CMU Account) ในการเข้าสู่ระบบ
3. เลือก Course กลุ่มวิชา "Human Subjects Research (HSR)" หรือ "Social & Behavioral Research Investigators"
4. ศึกษาเนื้อหาและทำแบบทดสอบในแต่ละโมดูล (ต้องได้คะแนนรวมแต่ละโมดูลเฉลี่ย $\ge 80\mathrm{\%}$ ขึ้นไป)
5. ดาวน์โหลดไฟล์ PDF "Completion Report" เพื่อใช้เป็นหลักฐานแนบ

1.2 ทางเลือกที่ 2: หลักสูตรของมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ หรือ Thai MOOC

หากไม่ใช้ CITI Program สามารถเลือกเรียนหลักสูตรความรู้พื้นฐานของหน่วยงานในไทย เช่น:

• หลักสูตรจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์กลุ่มสังคมและพฤติกรรมศาสตร์จากระบบ Thai MOOC หรือหลักสูตรพัฒนาของภาควิชา/คณะที่มีใบรับรองเป็นทางการ

---

3. รายการเอกสารจริงที่ต้องจัดเตรียม (CMU REC Application Dossier Checklist)

แบบฟอร์มเอกสารมาตรฐานของ CMU REC สามารถดาวน์โหลดเวอร์ชันล่าสุดได้จาก เว็บไซต์สำนักงานบริหารงานวิจัย มช. (cmurec.in.cmu.ac.th) โดยมีเอกสารที่ต้องจัดเตรียมดังต่อไปนี้:

ลำดับ	รายการเอกสาร	รหัสแบบฟอร์ม / ลักษณะเอกสาร	รายละเอียดที่ต้องกรอกสำหรับ TaijiFlow AI
1	ใบนำส่งข้อเสนอโครงการวิจัย	หนังสือนำส่งระดับคณะ	ต้องเสนอหัวหน้าภาควิชาหรือคณบดีลงนามส่งตัวเสนอโครงการ (สำหรับระดับบัณฑิตศึกษา)
2	แบบเสนอเพื่อขอรับการพิจารณา	REC-Form 01 (แบบฟอร์มขอรับการรับรองทั่วไป)	กรอกรายละเอียดวัตถุประสงค์ วิธีการทดลองทางกายภาพ แหล่งทุน มาตรการความปลอดภัย และการจัดการข้อมูล
3	เอกสารคำชี้แจงแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย	REC-Form 02 (PIS)	ภาษาไทยเขียนอธิบายด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย (ไม่ใช่ภาษาวิชาการจ๋า) อธิบายขั้นตอนการสกัดพิกัดกล้อง แผนการซ้อม 8 สัปดาห์ และสิทธิการถอนตัว
4	หนังสือแสดงเจตนายินยอม	REC-Form 03 (ICF)	แบบฟอร์มลงนามยินยอม (สำหรับออฟไลน์แล็บ) และร่างข้อความยินยอมสำหรับระบบออนไลน์ (e-Consent)
5	ข้อเสนอโครงการวิจัยฉบับเต็ม	Full Research Proposal / Protocol	เล่มโครงร่างวิทยานิพนธ์ บทที่ 1-3 ที่ผ่านกระบวนการสอบหัวข้อและได้รับความเห็นชอบจากอาจารย์ที่ปรึกษาแล้ว
6	เครื่องมือในการรวบรวมข้อมูล	Research Instruments	1. ร่างชุดแบบสอบถาม SUS และ Trust in AI Scale (ภาษาไทย) 2. ร่างฟอร์มกระดาษบันทึกการทดสอบยืนขาเดียวแบบลืมตา (One-leg Balance Test - Eyes Open) 3. ภาพตัวอย่างหน้าจออินเทอร์เฟซแอปพลิเคชัน (ทั้ง Active UI และ Sham UI) 4. คำถามไกด์นำทางในการสัมภาษณ์ท้ายโครงการ
7	อัตชีวประวัติผู้วิจัย	Curriculum Vitae (CV)	ประวัติการศึกษาและการทำงานของ คุณ Weerayuth Uarjaipra และอาจารย์ที่ปรึกษาทุกคน (ต้องลงลายมือชื่อจริงในหน้าสุดท้าย)
8	ใบประกาศนียบัตรอบรม	Ethics Certificates	ใบรับรองจาก CITI Program หรือหลักสูตรเทียบเท่าของผู้วิจัยทุกคน
9	เอกสารประชาสัมพันธ์	Recruitment Media	ภาพกราฟิกโปสเตอร์ หรือข้อความสั้นที่จะใช้โพสต์บนโซเชียลมีเดียเพื่อรับสมัครอาสาสมัคร (เช่น กำหนดอายุ 18-59 ปี ไม่มีภาวะแทรกซ้อนทางเข่า/การทรงตัว)

---

4. ขั้นตอนการลงทะเบียนและยื่นผ่านระบบ e-Submission

1. เข้าสู่ระบบ: ไปที่เว็บไซต์ระบบยื่นคำขอจริยธรรมออนไลน์ของมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ (หากใช้ระบบ e-Submission ส่วนกลาง หรือ ROS ของคณะเทคนิคการแพทย์/คณะแพทย์ ให้ใช้สิทธิ์การเข้าระบบของสถาบัน)
2. สร้างร่างโครงการใหม่ (Create Proposal): กรอกข้อมูลทั่วไป ได้แก่ ชื่อโครงการ (ภาษาไทยและอังกฤษ), ชื่อผู้วิจัยหลัก, อาจารย์ที่ปรึกษา, แหล่งทุนสนับสนุน (หากไม่มีให้ระบุว่าทุนส่วนตัวผู้วิจัย)
3. กำหนดระดับความเสี่ยงที่คาดว่าจะได้รับ:
   • ให้เลือกตัวเลือก "ขอพิจารณาแบบเร็ว (Expedited Review)"
   • เหตุผลประกอบ: โครงการวิจัยนี้ทำการทดสอบในกลุ่มวัยผู้ใหญ่สุขภาพดีทั่วไป (อายุ 18-59 ปี) โดยตัดกลุ่มเปราะบาง (เด็กและผู้สูงอายุ) ออกทั้งหมด และตัดแบบทดสอบสมรรถภาพที่มีความเสี่ยงหกล้มสูง เช่น mSEBT หรือการยืนหลับตาขาเดียวออก เหลือเพียงการยืนขาเดียวแบบลืมตา (One-leg Balance - Eyes Open) ภายใต้แนวประคองผนังและมาตรการป้องกันความเสี่ยงทางกายภาพอย่างเข้มงวดในห้องปฏิบัติการ อีกทั้งระบบไม่มีการจัดเก็บภาพหรือวิดีโอเข้าสู่เซิร์ฟเวอร์ (แปลงเป็นพิกัดคณิตศาสตร์แบบโลคอล) จึงมีความเสี่ยงระดับต่ำที่สุด (Minimal Risk)
4. อัปโหลดไฟล์เอกสาร: แปลงเอกสารทั้งหมดในเช็คลิสต์ด้านบนเป็นไฟล์ PDF แยกทีละหัวข้อตามที่ระบบกำหนด จากนั้นกดอัปโหลดอัปเดตข้อมูลให้ครบถ้วน
5. อาจารย์ที่ปรึกษายืนยัน: หลังกดยื่นร่าง โครงการจะถูกส่งต่อให้อาจารย์ที่ปรึกษาในระบบเพื่อกดยืนยันเห็นชอบ (Endorse) จึงจะส่งต่อให้เจ้าหน้าที่ CMU REC เพื่อพิจารณาตรวจสอบความครบถ้วนต่อไป

---

5. กลยุทธ์การเขียนเนื้อหาทางเทคนิคเพื่อลดความกังวลของคณะกรรมการ (IRB Writing Strategy)

ในการกรอกข้อมูลในแบบฟอร์ม REC-Form 01 และ REC-Form 02 (PIS) ให้เน้นย้ำประเด็นหลักทางเทคนิคเพื่อป้องกันไม่ให้คณะกรรมการตีกลับเอกสารหรือสั่งให้ส่งเข้าบอร์ดใหญ่ (Full Board) ดังนี้:

4.1 การรักษาความเป็นส่วนตัวของภาพและวิดีโอ (Video Privacy & Local Processing)

IMPORTANT

คณะกรรมการมักจะกังวลเรื่อง: การถ่ายภาพใบหน้าและบันทึกภาพของอาสาสมัครขณะฝึกซ้อมที่บ้าน ข้อความชี้แจงที่ควรใช้กรอก: "โครงการวิจัยนี้ใช้แอปพลิเคชัน TaijiFlow AI ซึ่งติดตั้งระบบประมวลผลวิดีโอภายในอุปกรณ์ของผู้ใช้โดยตรง (Client-Side Local Processing) ผ่านโมเดล MediaPipe โดยระบบคอมพิวเตอร์จะเปิดรับภาพสตรีมสดจากกล้องเว็บแคมเพื่อแปลงพิกัดจุดโครงกระดูก 33 จุดในลักษณะสมการคณิตศาสตร์ 3 มิติ (X, Y, Z Coordinate Data) ภายในหน่วยความจำชั่วคราวเครื่องทันที

ทั้งนี้ ระบบจะไม่มีการบันทึก บันทึกภาพย้อนหลัง ส่งผ่าน หรืออัปโหลดไฟล์รูปภาพหรือไฟล์วิดีโอสดของอาสาสมัครคนใดขึ้นสู่อินเทอร์เน็ตหรือระบบคลาวด์เซิร์ฟเวอร์โดยเด็ดขาด ข้อมูลที่มีการบันทึกขึ้นระบบฐานข้อมูลมีเพียงตัวเลขพิกัดดิบนิรนาม (Anonymized Coordinate Values) ที่ไม่มีความสามารถในการกู้คืนภาพใบหน้าจริงของผู้ใช้ออกมาได้ และจัดเก็บแยกกับตารางรายชื่อผู้ใช้งานจริงด้วยรหัสสุ่มไอดีเพื่อรักษาสิทธิ์ของอาสาสมัครอย่างสมบูรณ์"

4.2 มาตรการด้านความปลอดภัยและการทรงตัวขาเดียว (One-leg Balance Safety Protocol)

WARNING

คณะกรรมการมักจะกังวลเรื่อง: ความเสี่ยงในการล้มระหว่างยืนขาเดียว ข้อความชี้แจงที่ควรใช้กรอก: "สำหรับการทดสอบทางกายภาพ ยืนขาเดียวแบบลืมตา (One-leg Balance Test - Eyes Open) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการจัดเก็บข้อมูล Baseline ณ ห้องปฏิบัติการของผู้วิจัย ได้ทำการตัดการทดสอบที่เสี่ยงหกล้มสูงอย่างการยืนหลับตาและการทดสอบเอื้อมเท้า (mSEBT) ออกทั้งหมด และได้กำหนดระบบควบคุมความเสี่ยงดังนี้:

1. การกำหนดแนวพยุงอิงผนัง (Wall-assist Layout): อาสาสมัครจะยืนห่างจากผนังห้องแล็บที่มั่นคงและราบเรียบประมาณ 30 เซนติเมตร โดยยืนในระยะที่สะโพก หลัง หรือแขนสามารถพิงประคองเข้ากับผนังได้อย่างรวดเร็วหากมีอาการเอียงหรือสูญเสียการทรงตัว
2. การเฝ้าระวังตัวอย่างประชิด (Spotter System): ผู้วิจัยหรือผู้ช่วยวิจัยจะยืนเฝ้าระวังข้างตัวอาสาสมัครในระยะประชิด (ไม่เกิน 1 ช่วงแขน) ตลอดระยะเวลาการยืนขาเดียว พร้อมเข้าประคองร่างกายอาสาสมัครทันทีที่มีสัญญาณโอนเอน
3. เกณฑ์หยุดทำการทดลองทันที (Stop Criteria): จะยุติการทดสอบในรอบนั้นทันทีเมื่อ (1) เท้าที่ยกวางแตะพื้นหรือสัมผัสโดนขาหลัก (2) มือหลุดจากลำตัว (3) มีอาการเซจนสูญเสียสมดุล หรือ (4) ครบกำหนดเวลาสูงสุด 30 วินาที (Time Cap) เพื่อหลีกเลี่ยงความเมื่อยล้าสะสมของกล้ามเนื้อ"

4.3 การใช้ศัพท์เลี่ยงคำจำกัดความทางการแพทย์ (Non-Medical Phrasing Guide)

เพื่อไม่ให้แอปพลิเคชันจัดอยู่ในประเภทเครื่องมือแพทย์ที่ต้องยื่นโครงการในหมวด Clinical Trial (ทำให้ผ่านได้ยากมาก) ให้เปลี่ยนคำศัพท์ทั้งหมดในเอกสารดังนี้:

คำศัพท์ที่ห้ามใช้ในแบบฟอร์ม (Strictly Avoid)	คำแนะนำตัวอย่างคำศัพท์ที่ควรใช้แทน (Preferred Terms)
❌ รักษาโรคข้อเข่า / บำบัดอาการล้ม	ส่งเสริมสมรรถภาพทางกายและการทรงตัวทั่วไป (Postural stability promotion)
❌ การบำบัดฟื้นฟูทางการแพทย์ (Rehabilitation)	การฝึกซ้อมและพัฒนาทักษะจลนศาสตร์การทรงตัว (Kinematic skill training)
❌ การวินิจฉัยความพิการ / คลินิก	การประเมินวิเคราะห์ตามเกณฑ์ชีวกลศาสตร์ (Biomechanical assessment)
❌ คนไข้ / ผู้ป่วย (Patients)	อาสาสมัคร / ผู้เข้าร่วมการวิจัย / ผู้ฝึกซ้อมทั่วไป (Participants / Trainees)
❌ เครื่องมือบำบัดรักษาโรค (Therapeutic Device)	สื่อเทคโนโลยีสนับสนุนการเรียนรู้การทรงตัวส่วนบุคคล (Educational athletic aid)

---

6. กระบวนการยินยอมแบบอิเล็กทรอนิกส์และการคุ้มครองข้อมูล (e-Consent & PDPA Deletion Flow)

ผู้วิจัยต้องระบุในแบบฟอร์มว่าการยินยอมเข้าร่วมโครงการจะประกอบไปด้วย 2 ส่วนเพื่อความถูกต้องตามหลักจริยธรรมยุคดิจิทัล:

1. Physical Consent (ลงนามกระดาษ): ทำการลงลายมือชื่อต่อหน้าผู้วิจัยในวันทดสอบรอบ Pre-test ณ ห้องปฏิบัติการ เพื่อยืนยันการรับทราบรายละเอียดทั้งหมด
2. e-Consent (ระบบสมัครสมาชิกบนแอป): เมื่ออาสาสมัครลงทะเบียนบนหน้าเว็บ [app.html](file:///Users/yut/TaijiFlow/src/app.html) ระบบจะบังคับให้เปิดอ่านรายละเอียดเงื่อนไขจริยธรรม และต้องทำเครื่องหมายยืนยันความยินยอมในแบบฟอร์มก่อนจึงจะสามารถเปิดใช้งานกล้องวิเคราะห์ AI ได้ โดยมีการบันทึกสถานะลงระบบฐานข้อมูล consent_accepted = true
3. การเพิกถอนสิทธิ์ยินยอมและการขอลบข้อมูล (Right to Deletion): ระบุสิทธิ์ของอาสาสมัครอย่างชัดเจนว่าสามารถร้องขอให้อีเมลของตนและลบพิกัดสรีระออกจากระบบฐานข้อมูลคลาวด์ได้ทันที โดยไม่มีการตั้งเงื่อนไขผูกมัดหรือสร้างข้อจำกัดผลประโยชน์ใดๆ แก่อาสาสมัคร

---

7. อายุการรับรองของใบรับรองจริยธรรม (COA Expiration & Continuing Review)

ในทางปฏิบัติของการทำวิจัยร่วมกับสถาบัน CMU REC ผู้วิจัยควรตระหนักถึงกรอบเวลาและสถานะความก้าวหน้าโครงการดังนี้:

6.1 อายุของใบรับรอง (Certificate of Approval - COA)

• ใบรับรองมีอายุ 1 ปี: โดยทั่วไปแล้ว ใบอนุมัติจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ (COA) ของ CMU REC จะระบุวันหมดอายุ (Date of Expiration) ไว้อย่างชัดเจนในใบรับรอง (มีผล 1 ปีนับจากวันที่ออกใบรับรอง)
• การรายงานประจำปี (Continuing Review): แม้ว่าโครงการวิจัยจะระบุว่ามีระยะเวลาดำเนินการ 8 สัปดาห์ แต่หากกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การรับสมัครไปจนถึงวิเคราะห์ข้อมูลครอบคลุมยาวนาน ผู้วิจัยต้องทำการยื่นรายงานความก้าวหน้าโครงการปีละ 1 ครั้งตามข้อกำหนดสากล

6.2 การยื่นต่ออายุเมื่อเก็บข้อมูลล่าช้า (Renewal / Extension of Time)

หากมีเหตุจำเป็นที่ทำให้การเก็บข้อมูลอาสาสมัครล่าช้าออกไป (เช่น ปัญหาด้านเทคนิคซอฟต์แวร์ หรืออาสาสมัครคัดกรองไม่ครบตามจำนวนกลุ่มตัวอย่าง) ให้ดำเนินการดังนี้:

1. ยื่นคำร้องขอต่ออายุ (Continuing Review / Renewal): ผู้วิจัยต้องดาวน์โหลดและกรอก แบบรายงานความก้าวหน้า (Progress Report Form) พร้อมแนบ บันทึกข้อความชี้แจงเหตุผลความจำเป็นในการขอขยายระยะเวลา
2. ส่งล่วงหน้าอย่างน้อย 1 เดือน: ต้องดำเนินการยื่นเอกสารขอต่ออายุผ่านระบบออนไลน์ล่วงหน้าอย่างน้อย 30 วัน ก่อนวันที่ใบอนุมัติเดิมจะหมดอายุการรับรอง

6.3 ผลกระทบกรณีใบรับรองหมดอายุการรับรอง (Expired / Lapsed COA)

CAUTION

ความเสี่ยงสำคัญหากปล่อยให้ใบรับรองหมดอายุ:

1. ต้องหยุดกิจกรรมวิจัยทันที: เมื่อพ้นกำหนดวันหมดอายุในใบรับรอง และยังไม่ได้รับการอนุมัติใบรับรองใหม่ ผู้วิจัย จะต้องหยุดกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครทั้งหมดในทันที (เช่น ห้ามรับอาสาสมัครคนใหม่เข้ามาซ้อม, ห้ามทำการทดสอบทางกายภาพออฟไลน์)
2. ข้อมูลเป็นโมฆะ: ข้อมูลดิบหรือผลจลนศาสตร์ใดๆ ที่เก็บรวบรวมในช่วงเวลาที่ใบรับรองหมดอายุ จะไม่สามารถนำไปใช้เขียนในเล่มดุษฎีนิพนธ์ หรือนำไปตีพิมพ์ในวารสารวิชาการได้ เนื่องจากไม่สอดคล้องตามข้อกฎหมายและจริยธรรมวิจัย
3. ต้องยื่นกู้คืนสถานะ: ผู้วิจัยจะต้องยื่นแบบฟอร์มรายงานความล่าช้าชี้แจงสาเหตุและรอผลการอนุมัติเพื่อกู้คืนสิทธิ์ใหม่อีกครั้ง ซึ่งทำให้งานวิจัยล่าช้าออกไปมาก

---

8. แผนปฏิบัติการการจัดการโครงการวิจัยหลายระยะ (Action Plan for Multi-Phase AI Research)

สำหรับโครงการวิจัยที่เป็นการพัฒนาและทวนสอบปัญญาประดิษฐ์ (AI-driven Research) เช่น TaijiFlow AI ซึ่งมีธรรมชาติของงานวิจัยที่ต้อง "เก็บข้อมูลรอบแรกเพื่อพัฒนาโมเดล AI ก่อน แล้วจึงนำ AI ที่เสร็จสมบูรณ์ไปทำการทดสอบแบบสุ่ม (RCT) ในระยะถัดไป" การยื่นขอ IRB ควรเลือกรูปแบบและมีแผนปฏิบัติการรองรับที่เหมาะสมดังนี้:

7.1 เปรียบเทียบ 2 ทางเลือกในการยื่นขอ IRB

คุณลักษณะ	ทางเลือกที่ 1: ยื่นโครงการเดียวแบ่งเฟสสะสม (Multi-phase Protocol) (แนะนำสำหรับการทำเล่ม ป.เอก)	ทางเลือกที่ 2: ยื่นแยกเป็น 2 โครงการ (Split IRB Submission)
แนวคิด	ยื่นขออนุมัติ CMU REC ครั้งเดียว โดยเขียนระบุแบ่งเฟสย่อย (Phases) ในเล่ม Research Protocol ให้ชัดเจนตั้งแต่แรก	ยื่นขอ IRB ใบที่ 1 สำหรับการเก็บข้อมูลสร้าง Dataset เพื่อพัฒนาโมเดล และยื่นขอ IRB ใบที่ 2 สำหรับขั้นตอน RCT เมื่อระบบเสร็จสิ้น
ข้อดี	* มีเลขที่โครงการอนุมัติ (COA) เดียว ผูกกับวิทยานิพนธ์ฉบับจริงตั้งแต่ต้น * ประหยัดเวลาในการเตรียมเอกสารนำส่งและการเซ็นเอกสารระดับคณะเพียงครั้งเดียว	* ไม่กดดันเรื่องกรอบเวลา 1 ปีในช่วงพัฒนาและฝึกสอน AI * IRB ใบแรกมีความเสี่ยงต่ำมากทำให้ผ่านง่ายในไม่กี่สัปดาห์
ข้อเสีย	* ต้องบริหารจัดการส่งรายงานความก้าวหน้าโครงการ (Progress Report) เพื่อต่ออายุใบรับรองประจำปี หากโครงการรวมทั้งหมดใช้เวลาเกิน 1 ปี	* ต้องเตรียมเอกสาร เขียนเล่ม PIS/ICF และผ่านขั้นตอนพิจารณาของกรรมการ CMU REC ซ้ำซ้อนกัน 2 รอบ

---

7.2 แผนปฏิบัติการ (Action Plan) สำหรับทางเลือกที่ 1 (ยื่นเล่มเดียวแบ่งเฟส)

หากใช้แนวทางยื่นโครงการเดียวเพื่อผูกกับหัวข้อวิทยานิพนธ์หลัก ผู้วิจัยต้องเขียนรายละเอียดในแบบเสนอโครงการ (REC-Form 01) และเอกสารคำชี้แจงอาสาสมัคร (REC-Form 02) โดยจำแนกตามโครงสร้างเฟสอย่างเป็นระบบ ดังนี้:

📌 ขั้นตอนปฏิบัติการรายเฟสที่ต้องระบุในระเบียบวิธีวิจัย (Protocol):

1. การแบ่งกลุ่มและขอบเขตอาสาสมัคร:

   • อาสาสมัครกลุ่ม A (สำหรับเทรนโมเดล): ระบุว่าจะรับสมัครผู้เชี่ยวชาญมวยไท้เก๊ก (L3) จำนวน 3-5 คน และอาสาสมัครระดับต้น/กลาง (L1/L2) จำนวน 15-20 คน เพื่อทำการบันทึกข้อมูลพิกัดโครงกระดูก (33 Landmarks) ในการรำท่ามาตรฐานเพื่อใช้ฝึกสอนแบบจำลองปัญญาประดิษฐ์ โดยกิจกรรมของกลุ่มนี้จะสิ้นสุดเมื่อทำการบันทึกพิกัดเสร็จสิ้น (ไม่มีการซ้อมสะสม 8 สัปดาห์)
   • อาสาสมัครกลุ่ม B (สำหรับขั้นตอน RCT): ระบุว่าจะรับสมัครอาสาสมัครกลุ่มใหม่ที่เป็นผู้รำระดับเริ่มต้น/กลาง (L1/L2) ที่ไม่เคยผ่านการทดสอบในกลุ่ม A มาก่อน จำนวน 30-40 คน เพื่อเข้าร่วมการทดลองสุ่มและควบคุม (RCT) ระยะเวลา 8 สัปดาห์ (โดยกลุ่มนี้จะใช้งานระบบ TaijiFlow AI ที่ได้รับการพัฒนาเสร็จสิ้นแล้วจากข้อมูลของกลุ่ม A)

2. การรักษาสิทธิ์และการแยกแบบฟอร์มยินยอม (Separated ICFs):

   • ต้องทำเอกสารชี้แจงอาสาสมัคร (PIS) และใบยินยอม (ICF) แยกออกเป็น 2 ชุด สำหรับอาสาสมัครแต่ละกลุ่มอย่างชัดเจน:
     • ชุดที่ 1 (สำหรับกลุ่มเทรนโมเดล): ระบุขอบเขตการเข้าร่วมว่าเป็นการเข้าแล็บเพื่อบันทึกพิกัดการรำเท่านั้น (ความเสี่ยงต่ำมาก ใช้เวลาเพียง 1-2 เซนชัน)
     • ชุดที่ 2 (สำหรับกลุ่ม RCT): ระบุขอบเขตการฝึกซ้อมสะสม 8 สัปดาห์ การทำ One-leg balance และการสุ่มจัดกลุ่มทดลอง/ควบคุม
   • วิธีนี้จะช่วยขจัดข้อกังวลของคณะกรรมการ IRB เรื่องการกักตัวหรือการใช้เวลาที่คาดเคลื่อนของอาสาสมัครได้อย่างหมดจด

3. การรายงานและขยายเวลาเมื่อใกล้ครบ 1 ปี:

   • ระหว่างกระบวนการวิจัย หากเฟสที่ 1 และ 2 (เก็บข้อมูลเทรนโมเดลและพัฒนาซอฟต์แวร์) กินเวลาไปแล้ว 6-8 เดือน และคาดว่าเฟสที่ 3 (RCT 8 สัปดาห์) จะสิ้นสุดไม่ทันกำหนดปีแรก ให้ดำเนินการส่ง แบบรายงานความก้าวหน้าโครงการ (Progress Report Form) ล่วงหน้า 1 เดือน โดยชี้แจงความคืบหน้าว่า "เฟสการพัฒนาโมเดล AI ได้รับการจัดเก็บข้อมูลครบถ้วนแล้ว อยู่ระหว่างการนำระบบเข้าสู่การทดลอง RCT เปรียบเทียบผล จึงขอขยายระยะเวลาออกไปอีก 1 ปีเพื่อดำเนินการทดสอบกับอาสาสมัครกลุ่ม RCT ให้เสร็จสมบูรณ์"
   • วิธีนี้ คณะกรรมการ CMU REC จะพิจารณาอนุมัติให้ต่ออายุใบรับรอง (COA Renewal) ได้อย่างราบรื่น เพราะโครงการมีพัฒนาการของผลลัพธ์ที่เป็นรูปธรรมตามลำดับเฟสที่ระบุไว้