บทวิเคราะห์ความจำเป็นและข้อแนะนำการขออนุมัติจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB Analysis & Guidelines)

โครงการ TaijiFlow AI

เอกสารฉบับนี้วิเคราะห์และสรุปแนวทางการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (Institutional Review Board - IRB) สำหรับโครงการ TaijiFlow AI ภายใต้ระเบียบวิธีวิจัยแบบสุ่มและควบคุม (RCT) 8 สัปดาห์ และการเก็บข้อมูลอาสาสมัครเพื่อพัฒนาแบบจำลอง AI

---

1. บทวิเคราะห์: โครงการ TaijiFlow AI ต้องขอ IRB หรือไม่?

คำตอบคือ "ต้องขออนุมัติ IRB อย่างแน่นอนและหลีกเลี่ยงไม่ได้ (Highly Mandatory)"

หากผู้วิจัยต้องการนำผลการศึกษานี้ไปเผยแพร่ในรูปเล่มวิทยานิพนธ์ (Thesis) ของมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ หรือตีพิมพ์ในวารสารวิชาการ/การประชุมวิชาการระดับนานาชาติ (Academic Publications) ด้วยเหตุผลหลัก 4 ประการดังต่อไปนี้:

1.1 เป็นการวิจัยที่ปฏิสัมพันธ์กับมนุษย์โดยตรง (Human Subjects Research)

โครงการนี้ไม่ได้ศึกษาเฉพาะตัวซอฟต์แวร์ในห้องแล็บ แต่มีการนำระบบไปทดลองใช้กับบุคคลจริง มีกิจกรรมพบคลาสกลุ่มออนไซต์ ณ อ่างแก้ว มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มีการจับเนื้อต้องตัวเพื่อปรับสรีระ (1-on-1 Posture Adjustment) และมีการประเมินสมรรถภาพทางกายภาพของผู้เข้าร่วมวิจัยโดยตรง

1.2 มีระเบียบวิธีวิจัยแบบสุ่มและเปรียบเทียบกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม (RCT Design)

การแบ่งอาสาสมัครออกเป็น กลุ่มทดลอง (Experimental Group - ใช้ระบบประเมิน AI) และ กลุ่มควบคุม (Control Group - ใช้ Sham UI/Placebo) มีผลต่อจิตวิทยาและการเรียนรู้การทรงตัวของผู้เข้าร่วมวิจัยอย่างชัดเจน ซึ่งคณะกรรมการ IRB จะต้องตรวจสอบว่าผู้เข้าร่วมในกลุ่มควบคุมจะไม่เสียสิทธิ์ในการเข้าถึงการดูแลหรือนวัตกรรมที่เป็นประโยชน์หลังจากสิ้นสุดการทดลอง

1.3 มีการรวบรวมและจัดเก็บข้อมูลส่วนบุคคลและข้อมูลสุขภาพ (Data Privacy & Health Metrics)

ระบบมีการลงทะเบียนสมัครสมาชิกและจัดเก็บข้อมูลประวัติทางกายภาพเบื้องต้น (เพศ, อายุ, ส่วนสูง, น้ำหนัก, ประสบการณ์รำ) และข้อมูลจลนศาสตร์ร่างกาย (Body Landmarks 33 จุดในรูปแบบ JSON) แม้ระบบจะเน้นมาตรการปกป้องความเป็นส่วนตัว แต่อัตลักษณ์ด้านกายภาพและพฤติกรรมก็ยังจัดอยู่ในขอบเขตข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

1.4 กลุ่มเป้าหมายเน้น "ผู้ใหญ่และวัยทำงานสุขภาพแข็งแรง" (Healthy Adult Population)

เกณฑ์การคัดเข้า (Inclusion Criteria) กำหนดอายุไว้ที่ 18 - 59 ปี ซึ่งมุ่งเน้นกลุ่มวัยทำงานและผู้ใหญ่ทั่วไปที่มีสติสัมปชัญญะและสติปัญญาสมบูรณ์พร้อมในการตัดสินใจให้ความยินยอมด้วยตนเอง (Decisional Capacity) และลดความเสี่ยงเชิงชีวกลศาสตร์ลงอย่างมาก ทำให้หลีกเลี่ยงการถูกจัดกลุ่มเป็นการวิจัยในกลุ่มเปราะบาง (Vulnerable Population) เช่น ผู้สูงอายุวัย 60 ปีขึ้นไป ซึ่งเป็นกลุ่มที่มักส่งผลให้การพิจารณาจริยธรรมของ IRB มีความเข้มงวดเป็นพิเศษและเกิดความล่าช้า

---

2. ระดับการพิจารณาจริยธรรมที่คาดว่าจะได้รับ (Review Category)

การยื่นขอรับรองจริยธรรมของมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ (CMU REC) สำหรับโครงการนี้ คาดว่าจะถูกจัดอยู่ในกลุ่มการพิจารณาประเภทใดประเภทหนึ่งดังนี้:

ระดับการพิจารณา	โอกาสที่ได้รับ	เหตุผลประกอบการวิเคราะห์
Exempt Review (ยกเว้นการพิจารณา)	❌ ไม่มีโอกาส	โครงการนี้มีการทดสอบสมรรถภาพร่างกายจริง (One-leg Balance) และการสุ่มแบ่งกลุ่มวิจัยเปรียบเทียบผลลัพธ์การฝึกซ้อม จึงขอยกเว้นการพิจารณาไม่ได้ตามประกาศคณะกรรมการฯ
Expedited Review (การพิจารณาแบบเร็ว)	สูงมาก (เป้าหมายหลัก)	เนื่องจากขอบบนอายุถูกปรับลดเหลือ 59 ปี (ไม่ยุ่งเกี่ยวกับกลุ่มเปราะบาง) และยกเลิกการทดสอบ mSEBT กิจกรรมการทดสอบสมรรถภาพทางกายภาพจึงคงเหลือเพียงการยืนขาเดียว (One-leg Balance) ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีทั่วไปภายใต้ระบบพยุงความปลอดภัย ซึ่งจัดเป็นระดับความเสี่ยงต่ำมาก (Minimal Risk) และรันประมวลผลกล้องบนเบราว์เซอร์ไม่ระบุตัวตน
Full Board Review (เข้าประชุมคณะกรรมการชุดใหญ่)	❌ โอกาสเกิดต่ำมาก	โครงการไม่มีกิจกรรมใดที่ทดลองในกลุ่มเปราะบาง (เช่น ผู้สูงอายุวัย 60+ หรือเด็ก) และไม่มีแบบทดสอบที่มีความท้าทายทางกายภาพและเสี่ยงต่อการล้มสูงในห้องทดลอง คณะกรรมการจึงมีข้อกังวลที่ต้องเข้าบอร์ดชุดใหญ่น้อยมาก

---

3. รายการเอกสารที่ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นขอ IRB (IRB Dossier Checklist)

ในการยื่นขอจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ผู้วิจัยจะต้องยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ให้กับ CMU REC:

1. โครงร่างการวิจัยฉบับเต็ม (Research Protocol/Proposal): ระบุวัตถุประสงค์ วิธีการดำเนินงาน เครื่องมือ การเลือกอาสาสมัคร การวิเคราะห์สถิติ และการจัดการข้อมูล
2. เอกสารคำชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัย (Participant Information Sheet - PIS): เอกสารภาษาไทยเขียนอธิบายด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย (ไม่ใช้ศัพท์เทคนิคแพทย์มากเกินไป) อธิบายรายละเอียดโครงการ สิทธิประโยชน์ ความเสี่ยง และมาตรการปกป้องข้อมูล
3. หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (Informed Consent Form - ICF):
   • Physical ICF: แบบฟอร์มลงนามสำหรับผู้เข้าร่วมกลุ่มออนไซต์ ณ อ่างแก้ว มช.
   • Electronic ICF (e-Consent): ข้อความชี้แจงและเช็คบ็อกซ์ยินยอมในระบบแอปพลิเคชันออนไลน์ก่อนสมัครสมาชิก
4. เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัยทั้งหมด (Research Instruments):
   • ลิงก์หรือตัวอย่างหน้าจอแอปพลิเคชัน TaijiFlow AI (รวมถึงการเปรียบเทียบหน้าจอระหว่างกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม)
   • แบบสอบถามวัดความง่ายในการใช้งานระบบ (SUS) และแบบประเมินความเชื่อมั่นต่อ AI (Trust in AI Scale)
   • แบบฟอร์มบันทึกเวลาการทดสอบการทรงตัวขาเดียว (One-leg Balance Test) ออฟไลน์
   • ระบบบันทึกพิกัด JSON ฐานข้อมูลออนไลน์ (สำหรับเก็บข้อมูล kinematics)
   • ข้อคำถามนำทางสำหรับสัมภาษณ์เชิงคุณภาพ (Semi-structured Interview Guide)
5. หลักฐานการอบรมจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ของผู้วิจัย (Ethics Training Certificate):
   • ใบรับรองผ่านการอบรมหลักสูตรจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ เช่น CITI Program หรือหลักสูตรทดแทนของมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ของทั้งคุณ Weerayuth Uarjaipra (ผู้วิจัยหลัก) และอาจารย์ที่ปรึกษา (Advisor)
6. เอกสารประชาสัมพันธ์ (Recruitment Materials): โปสเตอร์ แผ่นพับ หรือข้อความเชิญชวนบน Social Media ที่จะใช้รับสมัครอาสาสมัคร

---

4. ข้อแนะนำเชิงลึกสำหรับระบบ AI (TaijiFlow Technical Alignment for IRB)

เพื่อให้การยื่นขอ IRB ผ่านไปได้อย่างราบรื่นโดยไม่ต้องแก้ไขเอกสารหลายรอบ ผู้วิจัยควรเตรียมการชี้แจงด้านเทคนิคและโครงสร้างระบบในแอปพลิเคชัน TaijiFlow AI ดังนี้:

4.1 ชี้แจงกระบวนการประมวลผลกล้องเว็บแคม (Local-First Architecture)

IMPORTANT

ประเด็นที่ IRB กังวลมากที่สุด: ความปลอดภัยของภาพใบหน้าและสตรีมมิ่งวิดีโอของอาสาสมัครผ่านกล้องเว็บแคม แนวทางนำเสนอ: ต้องเขียนระบุในเล่มและเอกสาร PIS ให้ชัดเจนว่า "ไม่มีการส่งภาพถ่าย ภาพเคลื่อนไหว หรือวิดีโอสดของอาสาสมัครเข้าสู่ระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตหรือระบบคลาวด์ใดๆ ทั้งสิ้น" ตัวระบบจะใช้เทคโนโลยี MediaPipe ประมวลผลสกัดพิกัดจุดโครงกระดูก 33 Landmarks ภายในเครื่องคอมพิวเตอร์โลคอลของอาสาสมัคร (Client-Side Processing) 100% ข้อมูลที่อัปโหลดขึ้นฐานข้อมูล Supabase จะมีเพียงพิกัดตัวเลขดิบ 3 มิติที่เป็นนิรนาม (Anonymized 3D Coordinate Numbers) ซึ่งไม่สามารถนำไป reconstruct กลับเป็นรูปใบหน้าของบุคคลได้

4.2 ระบบ e-Consent และการบังคับตรวจสอบ (Forced Consent Flow)

• ในระบบต้องออกแบบให้มีหน้าต่าง Pop-up แสดงข้อความอธิบายย่อของเอกสาร PIS และเงื่อนไขการให้ความยินยอมพร้อมเช็คบ็อกซ์ยินยอมอย่างน้อย 2 ข้อ (ความยินยอมเข้าร่วมวิจัย และความยินยอมด้าน PDPA ในการนำข้อมูลพิกัดไปใช้วิเคราะห์)
• ปุ่มลงทะเบียนหรือเริ่มฝึกต้องถูกล็อก (Disabled) จนกว่าจะทำการติ๊กเลือกครบถ้วน
• ในฐานข้อมูล Supabase ให้บันทึกสถานะการยอมรับ เช่น consent_accepted = true พร้อม Timestamp ที่ยืนยันตัวตน
• แนวทางปฏิบัติระดับระบบ (Pseudonymization & Blinding Strategy): โครงการวิจัยเลือกใช้ "ระบบบัญชีนิรนามที่กำหนดโดยผู้วิจัย" (Researcher-Assigned Pseudonymized Accounts) โดยให้อาสาสมัครลงทะเบียนด้วยชื่อแสดงตนจำลอง (เช่น Participant P01) และอีเมลระบบจำลอง (เช่น p01@taijiflow.org) และกำหนดปิดการยืนยันทางอีเมล (Confirm Email) บนระบบ Supabase
  • หลักการอำพรางกลุ่มทดลอง (Blinding Rationale): เพื่อป้องกันความเอนเอียงของผู้ประเมินหรือนักวิเคราะห์ข้อมูล (Observer/Expectation Bias) การตั้งชื่อและอีเมลจำลองจะต้องไม่ระบุหรือคัดแยกกลุ่มทดลองโดยตรงบนชื่อบัญชี (เช่น ไม่ใช้ exp01 หรือ ctrl01) แต่จะเป็นการรันรหัสเป็นกลางเรียงลำดับ (p01, p02, ...)
  • การบริหารจัดการภายในระบบ: ตัวแปรคัดแยกประเภทกลุ่ม (data_collection, experimental, control) จะถูกจัดเก็บอยู่เงียบๆ ในฟิลด์ research_group ของฐานข้อมูล ซึ่งมีระบบสิทธิ์คลาวด์ควบคุมการเข้าถึงอย่างแน่นหนา มีเฉพาะตัวแอปพลิเคชันที่นำไปประมวลผลเปลี่ยนโหมดหน้าจอให้สอดคล้องโดยอัตโนมัติ ทำให้ทั้งในฐานข้อมูลทั่วไปและบนหน้าต่างรายงานผลภาพโครงกระดูก (Dashboard) ของครูผู้สอน/ผู้ประเมินยังคงรักษากระบวนการอำพรางข้อมูล (Blinded Assessment) ได้อย่างสมบูรณ์แบบ

4.3 แผนช่วยเหลือกลุ่มควบคุมเมื่อเสร็จสิ้นการศึกษา (Post-trial Access & Equity)

• ข้อกังวลจริยธรรม: การเปรียบเทียบผล RCT 8 สัปดาห์ ส่งผลให้กลุ่มควบคุม (Control Group) ไม่ได้รับฟีดแบ็ก AI ซึ่งอาจทำให้พัฒนาการทรงตัวต่ำกว่ากลุ่มทดลอง และไม่ได้รับความเท่าเทียมในเทคโนโลยีที่มีประโยชน์
• แนวทางแก้ไข: ระบุใน Protocol ให้ชัดเจนว่า "เมื่อการทดลองครบรอบ 8 สัปดาห์ และบันทึกผล Post-test ของกลุ่มควบคุมเสร็จสิ้นแล้ว ทีมวิจัยจะดำเนินการเปิดสิทธิ์การใช้งานระบบฟีดแบ็ก AI ประเมินสรีระเต็มรูปแบบ (Active AI Mode) และแดชบอร์ดรายงานผลรายบุคคล ให้แก่สมาชิกกลุ่มควบคุมทุกคนได้ใช้งานฟรี เพื่อประโยชน์ในการเสริมสร้างทักษะสุขภาพการทรงตัวของตนเองต่อไป" จุดนี้จะทำให้นักวิจัยได้รับคะแนนจริยธรรมเชิงบวกอย่างมาก

4.4 การใช้ศัพท์เลี่ยงคำอ้างสิทธิ์ทางการแพทย์ (Non-Medical Terminology Guardrails)

• หลีกเลี่ยงการใช้คำศัพท์เชิงคลินิกที่อาจส่งผลให้แอปพลิเคชันถูกจัดเป็น "เครื่องมือแพทย์ (Medical Device)" เช่น คำว่า บำบัด (Therapy), รักษา (Cure/Treat), ฟื้นฟูสมรรถภาพ (Rehabilitation), วินิจฉัย (Diagnose)
• ให้ใช้คำที่เป็นกลางทางด้านสปอร์ตวิทยาศาสตร์หรือการศึกษา เช่น ส่งเสริมการฝึกทักษะ (Skill Training), สื่อสนับสนุนการเรียนรู้การทรงตัวทั่วไป (General Postural Stability Instruction), วิเคราะห์ความสอดคล้องตามหลักจลนศาสตร์ (Kinematic Rule Analysis)
• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบมีข้อความ Disclaimer ชี้แจงสิทธิ์ความรับผิดชอบอย่างชัดเจนที่ด้านล่างของหน้าจอการฝึกและ Consent Modal

4.5 มาตรการความปลอดภัยทางกายภาพระหว่างการทดสอบ (Safety Protocols)

• สำหรับการทดสอบการทรงตัวทางกายภาพออฟไลน์ (One-leg Balance Test) ในห้องปฏิบัติการ:
  • การจัดตั้งพื้นที่ช่วยพยุงแบบอิงผนัง (Wall-assist Setup): จัดตั้งจุดทดสอบให้อาสาสมัครยืนห่างจากผนังห้องแล็บที่ไม่มีเหลี่ยมคมหรือตู้เก็บของประมาณ 30 เซนติเมตร โดยให้ส้นเท้าอยู่ในระยะเอื้อมมือแตะพยุงตัวได้ทันทีหากเกิดสภาวะสูญเสียการทรงตัวกะทันหัน
  • การจัดผู้ดูแลประคองตัว (Spotter Setup): ต้องมีผู้วิจัยหรือผู้ช่วยวิจัยคอยยืนเฝ้าระวังประคองตัวอาสาสมัครในระยะไม่เกิน 1 ช่วงแขนตลอดระยะเวลาการประเมิน (โดยเฉพาะสภาวะหลับตา)
  • เกณฑ์การสิ้นสุดการทดสอบทันที (Test Termination Criteria): สิ้นสุดการนับเวลารอบนั้นทันทีเมื่อเท้าหลักขยับ/ลอยพ้นจุด, มือหลุดพ้นจากลำตัว, หรือส้นเท้าลอยแตะพื้น หรือครบกำหนดเวลาขีดจำกัดสูงสุด (Time Cap) ที่ 30 วินาที เพื่อป้องกันอาการล้าสะสมและการสูญเสียการควบคุม
  • เกณฑ์หยุดทำการทดลอง (Stop Criteria): หยุดการทดสอบทั้งหมดของอาสาสมัครรายนั้นทันทีหากพบอาการหน้ามืด เวียนศีรษะ เจ็บข้อเท้า หรือเหนื่อยล้าเกินปกติ
  • แผนสำรองฉุกเฉิน (Emergency Response): เตรียมชุดปฐมพยาบาลเบื้องต้นในห้องทดลอง และซักซ้อมแผนประสานงานนำส่งโรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ทันทีในกรณีเกิดอุบัติเหตุหกล้มรุนแรง

---

5. สรุปขั้นตอนการดำเนินงานด้าน IRB (Roadmap)

---

6. คำถามพบบ่อยเกี่ยวกับระยะเวลาและการอบรม (FAQ & Timeline)

6.1 ต้องไปอบรมก่อนจริงไหม? และใช้เวลาอบรมนานเท่าไร?

• ต้องอบรมและมีใบรับรอง (Certificate) ก่อนยื่นใบสมัครขอ IRB เสมอ ทั้งตัวนักศึกษา (คุณวีรยุทธ) และอาจารย์ที่ปรึกษาวิทยานิพนธ์หลัก
• ไม่ต้องเดินทางไปอบรมที่ห้องประชุมจริง: ปัจจุบันสามารถอบรมออนไลน์ได้ผ่านหลักสูตร CITI Program (มหาวิทยาลัยเชียงใหม่เป็นสมาชิกทำให้อาสาสมัคร/ผู้วิจัยของ มช. สามารถเข้าเรียนและสอบออนไลน์ได้ฟรี)
• ระยะเวลาอบรม: หลักสูตรการวิจัยทางพฤติกรรมศาสตร์และสังคมศาสตร์ (Social & Behavioral Research) หรือการวิจัยในมนุษย์ทั่วไป จะมีหัวข้อการเรียนรู้ประมาณ 10-14 โมดูลสั้นๆ พร้อมทำแบบทดสอบท้ายบทเรียน ใช้เวลาสะสมออนไลน์ประมาณ 4 - 8 ชั่วโมง (ไม่จำเป็นต้องทำรวดเดียวจบ สามารถกดย้อนกลับมาทำวันละนิดได้ เมื่อสอบผ่าน 80% จะได้รับเอกสาร PDF Certificate ทันที)

6.2 ยื่นขอแล้วใช้เวลานานแค่ไหนกว่าจะได้รับการอนุมัติ?

ระยะเวลาการอนุมัติขึ้นอยู่กับ "ระดับการพิจารณา" และความเรียบร้อยของเอกสาร:

• การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited Review): ใช้เวลาประมาณ 3 - 6 สัปดาห์ (หลังจากยื่นเอกสารเข้าระบบและผ่านการคัดกรองเบื้องต้นจากเจ้าหน้าที่)
• การพิจารณาโดยคณะกรรมการชุดใหญ่ (Full Board Review): ใช้เวลาประมาณ 1.5 - 3 เดือน เนื่องจากจะต้องรอรอบการประชุมประจำเดือนของคณะกรรมการเพื่ออภิปรายรายละเอียดโครงการร่วมกัน

6.3 การขอ IRB ขอยากมากหรือต้องแก้ไขเอกสารหลายรอบไหม?

• การแก้ไขเอกสาร 1 - 2 รอบ ถือเป็นเรื่องปกติธรรมดามาก (เกือบ 90% ของโครงการวิจัยต้องมีการแก้ไข)
• ส่วนใหญ่ไม่ใช่การไม่อนุมัติโครงการ แต่เป็นการขอให้ปรับปรุงรายละเอียด เช่น:
  • แก้ไขการใช้ภาษาไทยในใบชี้แจงอาสาสมัคร (PIS) ให้อ่านง่ายสำหรับชาวบ้านธรรมดา (เลี่ยงภาษากฎหมายหรือวิชาการที่ยากเกินไป)
  • ชี้แจงมาตรการปกป้องข้อมูลออนไลน์ (เช่น ความปลอดภัยบน Supabase) ให้รัดกุมขึ้น
  • ขอความชัดเจนเรื่องขั้นตอนเซฟตี้สำหรับอาสาสมัครทางกายภาพ

---

7. กลยุทธ์ในการลดระดับความเสี่ยงเพื่อขอรับรองจริยธรรมแบบ Expedited Review (Risk Mitigation & Protocol Simplification)

การปรับลดขอบบนอายุอาสาสมัครเป็น 18 - 59 ปี (ไม่จัดเป็นกลุ่มเปราะบาง) และตัดการทดสอบ mSEBT ออกอย่างเป็นทางการ ช่วยลดความซับซ้อนและโอกาสที่คณะกรรมการ IRB จะตีโครงการวิจัยเข้าการพิจารณาแบบชุดใหญ่ (Full Board Review) โดยผู้เสนอวิจัยควรระบุประเด็นเหล่านี้ลงในข้อเสนอเพื่อยื่นขออนุมัติอย่างราบรื่น:

7.1 กำหนดเกณฑ์คัดเข้า (Inclusion Criteria) ให้เน้นกลุ่ม "ผู้ใหญ่และวัยทำงานสุขภาพแข็งแรง"

• เกณฑ์สุขภาพทั่วไป: อาสาสมัครต้องมีช่วงอายุระหว่าง 18 - 59 ปี มีสุขภาพแข็งแรงทั่วไป สามารถเดินและควบคุมการทรงตัวทำกิจวัตรประจำวันปกติได้โดยอิสระ
• การคัดกรองเบื้องต้น: สามารถยืนตัวตรงและเข้าใจสิทธิ์ยินยอมได้อย่างสมบูรณ์

7.2 กำหนดเกณฑ์คัดออก (Exclusion Criteria) ด้านระบบประสาทและกระดูกข้อต่ออย่างเข้มงวด

• คัดออกผู้มีข้อจำกัดทางกายภาพ: ปฏิเสธการเข้าร่วมวิจัยสำหรับผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงหรือโรคประจำตัวที่จะเหนี่ยวนำให้เกิดสภาวะล้มได้ง่ายหรือมีอันตราย เช่น:
  • มีโรคระบบประสาทหรือสภาวะทางน้ำในหูชั้นในที่ส่งผลให้เวียนศีรษะหรือสูญเสียการทรงตัว (เช่น Vertigo/BPPV)
  • มีการอักเสบ ปวดเข่า/ข้อเท้า หรือเพิ่งผ่านการผ่าตัดกระดูก ข้อต่อ กล้ามเนื้อส่วนขาท่อนล่างในรอบ 6 เดือนที่ผ่านมา
  • อยู่ระหว่างตั้งครรภ์ หรือมีสภาวะโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่ได้รับการควบคุมดูแลโดยแพทย์ประเมินว่าปลอดภัยสำหรับการออกกำลังกายเบาถึงปานกลาง

7.3 กำหนดมาตรการความปลอดภัยทางกายภาพอย่างเป็นระบบ (Safety Protocol)

ผู้วิจัยต้องเขียนชี้แจงมาตรการควบคุมความปลอดภัยเชิงปฏิบัติที่ชัดเจนในร่าง Protocol ดังนี้:

1. การยืนระวัง (Spotter Setup): ในขณะทดสอบการทรงตัวขาเดียว (One-leg Balance Test) ทั้งแบบลืมตาและหลับตา จะมี ผู้วิจัยหรือผู้ช่วยวิจัยยืนประกบระวังในระยะประชิดเสมอ (โดยอยู่ห่างไม่เกิน 1 ช่วงแขน) พร้อมที่จะเข้าประคองตัวอาสาสมัครทันทีหากมีสัญญาณการเซหรือจะสูญเสียการทรงตัว
2. การพยุงอิงผนัง (Wall-assist Setup): จัดพื้นที่ให้ส้นเท้าของอาสาสมัครห่างจากผนังห้องปฏิบัติการเรียบเพียง 30 เซนติเมตร เพื่อช่วยให้ผู้รับการทดสอบเอื้อมมือแตะประคองตัวเองได้ทันทีอย่างปลอดภัย
3. การจัดสิ่งแวดล้อมห้องปฏิบัติการ (Safe Lab Environment): ดำเนินการวัดทดสอบทางกายภาพในห้องแล็บที่ปิดมิดชิด ปราศจากสิ่งกีดขวาง ไม่มีมุมขอบเฟอร์นิเจอร์ที่แหลมคม และปูแผ่นยางกันลื่นคุณภาพสูง
4. เกณฑ์การหยุดทดลองทันที (Discontinuation Rules): สั่งยุติการทดสอบย่อยรอบนั้นทันทีเมื่ออาสาสมัครทำเท้าหลุดจากตำแหน่ง หรือเท้าขยับเซ หรือครบกำหนดเวลาปลอดภัยสูงสุด (30 วินาที) โดยไม่มีการฝืนหรือกดดันอาสาสมัคร
5. การทดสอบกลางแจ้ง (Outdoor/Field Safety): กิจกรรมรำไท้เก๊ก 12 ท่ากลางแจ้ง (หากมี) ให้จัดในพื้นที่เรียบเสมอกัน และชี้แจงว่าเป็นเพียงการฝึกทักษะทั่วไป ส่วนการประเมินผลสมรรถภาพการทรงตัว (One-leg Balance) ให้ทำเฉพาะในห้องแล็บเท่านั้น เพื่อหลีกเลี่ยงปัจจัยแทรกซ้อนทางสภาพแวดล้อมภายนอกที่อาจก่ออันตราย

7.4 เลี่ยงคำศัพท์เชิงการแพทย์และการบำบัดรักษา

• หลีกเลี่ยงการเขียนเป้าหมายโครงการวิจัยว่าทำเพื่อ "รักษา" หรือ "บำบัดฟื้นฟู" อาการเจ็บป่วยหรือความเสื่อมทางกายภาพโดยตรง
• แนวทางเขียน: ให้เน้นวัตถุประสงค์เพื่อ "ประเมินและแนะนำท่วงท่าจลนศาสตร์การทรงตัวทั่วไปเพื่อเป็นสื่อการเรียนรู้สำหรับการออกกำลังกายเชิงส่งเสริมสุขภาพและการดูแลสุขภาวะทั่วไป (Instructing posturing kinematics for general health promotion & recreational wellness)" เพื่อช่วยลดความยุ่งยากในการพิจารณาจริยธรรมของโปรโตคอลวิจัยลงอย่างสูงสุด

---

8. ความปลอดภัยของข้อมูลและการปกป้องสิทธิ์เพิ่มเติม (Cybersecurity & Participant Protection)

เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้กับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมวิจัย (IRB) ในประเด็นเทคโนโลยีสารสนเทศและการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) ผู้วิจัยควรระบุมาตรการด้านระบบความปลอดภัยคอมพิวเตอร์เพิ่มเติมดังนี้:

8.1 การรักษาความมั่นคงปลอดภัยบนระบบฐานข้อมูล Supabase Cloud

• สิทธิ์การเข้าถึงข้อมูลรายบุคคล (Row Level Security - RLS): โครงการจะเปิดใช้งานฟีเจอร์ RLS บนตารางข้อมูลของ Supabase ทุกตาราง เพื่อบังคับให้มีเพียงเจ้าของบัญชี (อาสาสมัครรายนั้นๆ) และนักวิจัยที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นที่สามารถเข้าถึงข้อมูลพิกัดหรือสถิติการฝึกซ้อมส่วนบุคคลได้ ป้องกันการดึงข้อมูลข้ามบัญชีโดยไม่ได้รับสิทธิ์
• การเข้ารหัสข้อมูล (Encryption in Transit & at Rest): การรับส่งข้อมูลระหว่างแอปพลิเคชันและ Supabase จะต้องทำผ่านโปรโตคอล HTTPS/SSL ที่มีการเข้ารหัสข้อมูลในระหว่างการส่งผ่านเครือข่ายเสมอ และตัวเก็บข้อมูลในฝั่งคลาวด์จะถูกจัดเก็บแบบเข้ารหัส (Encrypted at rest)
• การเข้ารหัสรหัสผ่าน: รหัสผ่านสำหรับเข้าสู่ระบบของอาสาสมัครจะถูกแปลงผ่านฟังก์ชันแฮชทางเดียวที่ปลอดภัย (One-Way Salted Hash) ทำให้แม้แต่ผู้ดูแลระบบก็ไม่สามารถถอดรหัสอ่านรหัสผ่านจริงของผู้ร่วมวิจัยได้

8.2 นโยบายการถอนตัวจากการวิจัยและสิทธิ์การลบข้อมูล (Right to Withdraw & Data Deletion Flow)

• การรับประกันความยินยอม: อาสาสมัครสามารถกดยกเลิกความยินยอมหรือถอนตัวจากการวิจัยเมื่อใดก็ได้โดยอิสระและไม่มีผลเสียใดๆ
• ขั้นตอนทางปฏิบัติการขอยื่นถอนตัวผ่านระบบแอปพลิเคชัน (Withdrawal Request Flow):
  1. บนแถบควบคุมของแผงควบคุมหลักวิจัย จะมีไอคอนรูปโล่ป้องกัน 🛡️ (Privacy & Consent Status) เล็กๆ วางอยู่อย่างมิดชิดเพื่อความปลอดภัย เมื่ออาสาสมัครคลิกที่ไอคอนดังกล่าว ระบบจะแสดงหน้าต่างข้อมูลสิทธิ์ความเป็นส่วนตัว (PDPA Statement) พร้อมลิงก์ข้อความระบุว่า "ต้องการถอนตัวและขอลบข้อมูล?" อยู่ด้านล่างสุดของป๊อปอัปย่อย
  2. เมื่ออาสาสมัครคลิกลิงก์ดังกล่าว ระบบจะแสดง หน้าจอแจ้งเตือนผลกระทบสุดท้าย (Confirmation Modal) และบังคับให้อาสาสมัครต้องทำการ พิมพ์ข้อความภาษาไทยคำว่า "ถอนตัว" (หรือพิมพ์คำว่า "WITHDRAW" ในกรณีใช้ภาษาอังกฤษ) ให้สะกดถูกต้องครบถ้วน จึงจะสามารถเปิดใช้งานปุ่มส่งคำขอถอนตัวได้ เพื่อป้องกันสภาวะการกดเล่นโดยไม่เจตนา
  3. เมื่ออาสาสมัครกดยืนยันส่งคำขอถอนตัวสำเร็จ:
     • ระบบแอปพลิเคชันจะอัปเดตฟิลด์สถานะ consent_accepted = false และเปิดแฟลกสถานะ withdrawal_requested = true ในตาราง users ของฐานข้อมูล Supabase และล็อกเอาต์อาสาสมัครออกจากระบบทันที
     • ผู้วิจัยหลักจะได้รับการแจ้งคำร้อง และดำเนินการลบประวัติบัญชีผู้ใช้งานคนดังกล่าวออกจากระบบของโครงการวิจัย รวมถึงดำเนินการลบหรือแปลงชุดข้อมูลพิกัดจลนศาสตร์ (JSON Coordinates) ในตาราง sessions ให้เป็น ข้อมูลนิรนามโดยสมบูรณ์แบบ (Fully Anonymized Data) โดยลบคีย์เชื่อมโยง (User ID) ที่ชี้กลับไปยังบุคคลจริงออกภายใน 24 ชั่วโมง เพื่อให้เป็นไปตามหลักจริยธรรมการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลอย่างเข้มงวด

---

9. มาตรการกระบวนการยินยอมและการทำความเข้าใจข้อมูลผู้ร่วมวิจัย (Informed Consent Process for Adults)

เนื่องจากช่วงอายุอาสาสมัครถูกจำกัดไว้ที่ 18 - 59 ปี ซึ่งเป็นผู้ใหญ่และวัยทำงานที่มีสติปัญญาและวิจารณญาณสมบูรณ์ โครงการวิจัยจึงไม่มีความจำเป็นต้องทำการประเมินสมรรถภาพสมองด้วยเครื่องมือทางคลินิก (เช่น AMT หรือ MMSE) แต่จะมุ่งเน้นการปฏิบัติตามหลักจริยธรรมการขอความยินยอมอย่างรอบคอบดังนี้:

• การให้ข้อมูลอย่างละเอียดและเข้าใจง่าย (PIS Clarity): เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมวิจัย (PIS) จะต้องระบุขั้นตอนการทดสอบ One-leg Balance Test การประมวลผลวิดีโอแบบ Local ในตัวเครื่อง และนโยบายความเป็นส่วนตัวของข้อมูลพิกัด (Kinematics Data) ในภาษาไทยที่เข้าใจง่าย ปราศจากศัพท์เทคนิคทางการแพทย์ที่ซับซ้อน
• กระบวนการยินยอมอิเล็กทรอนิกส์ (e-Consent Flow): บนหน้าจอแอปพลิเคชันจะมี Modal ชี้แจงสิทธิ์และหน้าที่ของผู้ร่วมวิจัย รวมถึงสิทธิ์ในการถอนตัวเมื่อใดก็ได้โดยไม่มีผลกระทบใดๆ ทั้งสิ้น โดยอาสาสมัครจะต้องกดปุ่ม "ยอมรับสิทธิ์ยินยอม" และกรอกชื่อ-นามสกุลจริงเพื่อเริ่มดำเนินการทดลอง (Informed Consent Form - ICF) ซึ่งระบบจะเข้ารหัสบันทึก log ความยินยอมเก็บไว้เป็นหลักฐานจริยธรรมวิจัยอย่างปลอดภัยในฐานข้อมูล Supabase
• สิทธิ์การเพิกถอนสิทธิ์ยินยอม (Right to Erasure): ผู้เข้าร่วมวิจัยมีสิทธิ์ถอนตัวและขอลบข้อมูลของตนเองจากระบบเมื่อใดก็ได้ผ่านฟังก์ชันภายในแอปพลิเคชันอย่างสะดวกโดยไม่มีการทวงถามเหตุผลหรือสร้างข้อผูกมัดใดๆ

---

10. นโยบายการชดเชยค่ารักษาพยาบาลกรณีอุบัติเหตุ (Injury & Liability Liability)

• ความชัดเจนในเอกสารชี้แจง (PIS): ระบุอย่างโปร่งใสว่าในกรณีที่อาสาสมัครเกิดอุบัติเหตุหกล้มหรือเกิดการบาดเจ็บจากการทดสอบตามระเบียบการทดลองโดยตรง (One-leg Balance Test) โครงการวิจัยมีแผนดำเนินการช่วยเหลือส่งตัวเข้ารักษาพยาบาลฉุกเฉินทันที
• สิทธิ์ค่าใช้จ่ายทางการแพทย์: แม้โครงการวิจัยระดับนักศึกษาอาจจะไม่มีงบประมาณประกันอุบัติเหตุครอบคลุม แต่นักวิจัยต้องระบุขอบเขตการช่วยเหลือให้ชัดเจน เช่น "การปฐมพยาบาลเบื้องต้นโดยผู้ช่วยวิจัยในสถานที่ทดสอบ และช่วยประสานงานนำส่งรักษายังโรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่โดยใช้สิทธิ์ประกันสุขภาพถ้วนหน้าหรือสิทธิ์สวัสดิการการรักษาพยาบาลปกติของอาสาสมัคร" หรือระบุกองทุนสนับสนุนทางการแพทย์หากคณะหรือสถาบันมีทุนสนับสนุน เพื่อป้องกันความสับสนและข้อพิพาทด้านกฎหมายในภายหลัง

---

11. บทวิเคราะห์ทางชีวกลศาสตร์: การรำอยู่กับที่ (In-place Training) ช่วยพัฒนาการทรงตัวขาเดียวได้จริงหรือ? (Biomechanical Validation)

ประเด็นข้อสงสัยทางจลนศาสตร์ว่าการรำ 12 ท่าที่ไม่มีการก้าวเคลื่อนที่ออกด้านข้างซ้าย-ขวา (In-place Tai Chi Stance) จะส่งผลสัมฤทธิ์ต่อทักษะการทรงตัวขาเดียว (Static Single-leg Balance) หรือไม่นั้น มีหลักฐานเชิงวิทยาศาสตร์การกีฬาและชีวกลศาสตร์สนับสนุนว่า สามารถช่วยพัฒนาประสิทธิภาพได้อย่างชัดเจน ผ่าน 3 กลไกหลักดังนี้:

11.1 การเปลี่ยนถ่ายน้ำหนักแบบสุดขั้วอย่างช้าๆ (Unilateral Weight Shifting)

• แม้ไม่มีการก้าวเดินเปลี่ยนตำแหน่งพิกัด แต่ท่วงท่าของไท้เก๊ก 12 ท่า (เช่น ท่ามือเมฆ หรือ Cloud Hands) กำหนดให้อาสาสมัครต้องทำการถ่ายโอนน้ำหนักตัว (Center of Mass) จากขาข้างหนึ่งไปยังขาอีกข้างหนึ่งสลับไปมาอย่างช้าๆ
• ในขณะที่น้ำหนักตัวกดลงที่ขาข้างใดข้างหนึ่งถึง 90% (ขาเต็ม หรือ Solid Leg) กล้ามเนื้อกลุ่มประคองสะโพกและข้อเท้า (เช่น Gluteus Medius, Peroneus Longus, Tibialis Anterior) จะต้องเกร็งค้างเพื่อรองรับมวลร่างกายทั้งหมด ซึ่งเป็นรูปแบบการฝึกพยุงตัวขาเดียวในสภาวะกึ่งเปิด (Semi-unilateral stance) ตลอดการรำ

11.2 การควบคุมการส่ายของศูนย์ถ่วง (Postural Sway & Center of Pressure Control)

• การบิดตัว ขยับแขน และวาดวงโค้งของร่างกายท่อนบนตามคำแนะนำของ AI จะส่งผลให้จุดศูนย์ถ่วงของร่างกายขยับไปมาในหลายทิศทาง
• ร่างกายท่อนล่าง (แกนสะโพก เข่า และข้อเท้า) ต้องฝึกออกแรงต้านและปรับการเกร็งกล้ามเนื้อเพื่อรักษาจุดแรงกด (Center of Pressure - CoP) ให้อยู่ภายในขอบเขตของฝ่าเท้าที่เป็นฐาน (Base of Support) ซึ่งเป็นทักษะโดยตรงที่ใช้ในการพยุงตัวระหว่างยืนขาเดียวไม่ให้เซล้ม

11.3 การกระตุ้นระบบประสาทรับรู้ตำแหน่งข้อต่อส่วนลึก (Ankle Proprioception)

• การฝึกยืนบนพื้นที่มั่นคงและควบคุมข้อเข่าให้ตรงแนวแนวดิ่งช้าๆ (ตามกฎ AI ข้อที่ 3 และ 8) ช่วยเพิ่มการหลั่งสารสื่อประสาทและพัฒนาความไวของตัวรับความรู้สึกบริเวณเส้นเอ็นและข้อต่อรอบข้อเท้า (Proprioceptors)
• ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญอย่างยิ่งต่อการปรับปรุงคะแนนการยืนทรงตัวขาเดียวแบบหลับตา (Eyes-closed One-leg Balance Test) ซึ่งไม่ใช้สายตาแต่ใช้ความรู้สึกข้อเท้าเป็นหลักในการพยุงสมดุล

---

12. ความเชื่อมโยงกับการขอทุนวิจัยและการขออนุมัติ IRB (Funding & IRB Co-alignment)

สำหรับการขอทุนวิจัยในเทอมหน้า ผู้วิจัย ไม่จำเป็นต้องรอให้ได้รับทุนวิจัยก่อน แล้วจึงค่อยยื่นขออนุมัติ IRB ในทางปฏิบัติแนะนำให้ยื่นขอรับรองจริยธรรมวิจัย (IRB) ทันทีที่สอบผ่านโครงร่างวิทยานิพนธ์ โดยมีเหตุผลและแนวทางการปฏิบัติดังนี้:

12.1 เหตุผลที่ไม่ควรรอผลทุนวิจัย

1. เป็นเงื่อนไขในการทำสัญญาหรือเบิกจ่ายทุน: แหล่งทุนวิจัยส่วนใหญ่ (เช่น ทุนบัณฑิตวิทยาลัย มช., ทุนวิจัยภายนอก หรือทุนระดับชาติ วช.) มักมีเงื่อนไขสำคัญระบุในเอกสารประกาศผลหรือสัญญารับทุนว่า "ผู้ได้รับทุนจะต้องยื่นใบรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (IRB COA) ก่อนการลงนามสัญญา หรือก่อนการอนุมัติเบิกจ่ายงบประมาณงวดแรก" หากผู้วิจัยรอผลทุนออกก่อนแล้วค่อยยื่น IRB จะทำให้กระบวนการทำสัญญาและเบิกเงินทุนล่าช้าออกไปอีก 1-2 เดือน
2. ระยะเวลาที่ซ้ำซ้อน (Sequential Delay): การพิจารณาทุนวิจัยใช้เวลาประมาณ 1-3 เดือน และการพิจารณา IRB ใช้เวลา 1-2 เดือน หากทำแยกกันทีละขั้นตอนจะทำให้เวลาดำเนินการรวม (Total Lead Time) ยาวนานเกินความจำเป็น แต่การทำควบคู่กันไปจะทำให้ผู้วิจัยมีเอกสาร COA พร้อมยื่นแนบทันทีที่ได้รับทุน ทำให้สามารถเริ่มเก็บข้อมูลวิจัยได้รวดเร็วที่สุด

12.2 วิธีการระบุข้อมูลแหล่งทุนในแบบฟอร์ม IRB เมื่อยังไม่ได้รับทุน

ในแบบเสนอโครงการเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรม (REC-Form 01) จะมีส่วนระบุงบประมาณและแหล่งทุนสนับสนุนการวิจัย ให้กรอกข้อมูลดังนี้:

• ในกรณีที่กำลังจะยื่นขอทุน: ให้ทำเครื่องหมายเลือกหรือเขียนระบุว่า "อยู่ระหว่างการสมัครขอรับทุนสนับสนุนจาก [ระบุชื่อแหล่งทุน เช่น ทุนอุดหนุนการทำวิทยานิพนธ์ บัณฑิตวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่]" หรือ "ทุนวิจัยส่วนตัวของผู้วิจัยในเบื้องต้น และอยู่ระหว่างยื่นเสนอขอทุนสนับสนุนจาก..."
• วิธีนี้เป็นขั้นตอนมาตรฐานปฏิบัติที่คณะกรรมการ CMU REC ยอมรับได้ และจะไม่มีผลต่อการตัดสินใจไม่อนุมัติโครงการวิจัยจากบอร์ดจริยธรรม

12.3 ตารางเปรียบเทียบเชิงกลยุทธ์ (Strategic Comparison)

มิติการเปรียบเทียบ	แนวทางที่ 1: ยื่นขอ IRB ทันทีหลังสอบโครงร่าง (แนะนำ)	แนวทางที่ 2: รอผลการอนุมัติทุนวิจัยก่อนค่อยยื่นขอ IRB
ความรวดเร็วของโครงการ	🟢 เร็วที่สุด ได้รับอนุมัติ COA มารอก่อน เมื่อทุนอนุมัติก็ทำสัญญาและเริ่มเก็บข้อมูลได้ทันที	🔴 ช้ามาก ต้องรอผลทุนอนุมัติ (1-3 เดือน) + รอตรวจ IRB อีก (1-2 เดือน) ทำให้เสียเวลาไปเปล่าๆ
การทำสัญญาและการเบิกจ่าย	🟢 ราบรื่น มีเอกสารจริยธรรมพร้อมแนบเพื่อทำสัญญาและเบิกเงินทุนงวดแรกได้ทันทีไม่มีติดขัด	🔴 ติดขัด สัญญาอาจถูกชะลอหรือเบิกงวดแรกไม่ได้จนกว่าจะยื่นใบรับรอง COA ของ IRB
ความท้าทายกรณีทุนไม่ผ่าน	🟡 หากไม่ได้ทุนตามแผน ก็ยังสามารถใช้สิทธิ์ใบ COA เดิมดำเนินโครงการต่อด้วยทุนส่วนตัวหรือยื่นขอทุนอื่นได้ทันที	🟡 หากไม่ได้ทุน ก็ต้องมาเริ่มต้นกระบวนการยื่นขอ IRB ใหม่อีกรอบสำหรับแนวทางอื่นๆ
การแก้ไขโปรโตคอลย้อนหลัง	🟡 หากแหล่งทุนมีมติให้ปรับเปลี่ยนระเบียบวิธีวิจัยอย่างมีนัยสำคัญ ผู้วิจัยจะต้องยื่นแบบฟอร์มขอแก้ไขโครงการ (Protocol Amendment Form) ซึ่งใช้เวลาตรวจเร็วเพียง 1-2 สัปดาห์	🟢 ไม่ต้องยื่นแก้ไขโครงการย้อนหลัง เพราะยื่นส่ง IRB ด้วยเล่มที่มีการอัปเดตตรงกับสัญญาการรับทุนแล้ว

สรุปแนวทางปฏิบัติ: ให้ยื่น IRB ทันทีหลังสอบผ่านโครงร่าง โดยระบุในฟอร์มว่า "อยู่ระหว่างสมัครทุน" เมื่อทุนอนุมัติและหากแหล่งทุนต้องการให้ปรับแก้ไขรายละเอียดของงานวิจัย ผู้วิจัยสามารถยื่นขอแก้ไขโครงร่าง (Amendment) กับ IRB ภายหลังได้ ซึ่งจะประหยัดเวลาการทำสัญญาและการทำงานโดยรวมมากกว่าอย่างชัดเจน

---

13. ค่าใช้จ่ายในการอบรมและการยื่นเสนอขอจริยธรรมวิจัย (IRB Costs & Fees)

สำหรับการจัดทำคำขอรับรองจริยธรรมวิจัยของโครงการ TaijiFlow AI ซึ่งดำเนินการโดยผู้วิจัยในสถานะนักศึกษามหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มีประเด็นเรื่องค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องดังนี้:

13.1 ค่าใช้จ่ายในการอบรมความรู้จริยธรรม (Ethics Training Fee)

• การอบรมผ่าน CITI Program: ไม่มีค่าใช้จ่าย (ฟรี 100%)
  • เนื่องจากมหาวิทยาลัยเชียงใหม่เป็นสมาชิกระดับสถาบัน (Institution Member) ของ CITI Program ทำให้นักศึกษา คณาจารย์ และบุคลากรของ มช. สามารถใช้บัญชี CMU Account ในการเข้าลงทะเบียน เรียนเนื้อหา และทำแบบทดสอบเพื่อขอรับใบรับรองอิเล็กทรอนิกส์ (Completion Report / Certificate) ได้โดยไม่ต้องจ่ายค่าธรรมเนียมรายบุคคล (ปกติค่าใช้จ่ายส่วนบุคคลภายนอกจะอยู่ที่ประมาณ $100 - $150 USD)
• การอบรมหลักสูตรของหน่วยงานภาครัฐในไทย (เช่น Thai MOOC): ไม่มีค่าใช้จ่าย (ฟรี) เป็นหลักสูตรบริการวิชาการแก่สาธารณะที่จัดทำโดยเครือข่ายความร่วมมือจริยธรรมวิจัยในประเทศไทย

13.2 ค่าธรรมเนียมการพิจารณาโครงร่างการวิจัย (IRB Submission Fee)

• สำหรับโครงการวิจัยระดับบัณฑิตศึกษา (วิทยานิพนธ์/การค้นคว้าอิสระ): ไม่มีค่าใช้จ่าย (ฟรี 100% ยกเว้นค่าธรรมเนียมพิจารณา)
  • สำนักงานบริหารงานวิจัย มช. (CMU REC) และบอร์ดจริยธรรมของสถาบันทุกส่วนงาน มีนโยบายยกเว้นการจัดเก็บค่าธรรมเนียมการพิจารณาจริยธรรมวิจัยสำหรับนักศึกษาของสถาบันทุกระดับชั้น (ป.ตรี/โท/เอก) รวมถึงผลงานวิจัยของอาจารย์ที่ไม่ได้เป็นการวิจัยเพื่อวัตถุประสงค์เชิงพาณิชย์
• ในกรณีที่มีค่าธรรมเนียม (ผู้ยื่นภายนอก หรือ ทุนเชิงพาณิชย์):
  • คณะกรรมการจะจัดเก็บค่าธรรมเนียมเฉพาะในกรณีที่:
    1. ผู้เสนอโครงการวิจัยเป็น บุคคลภายนอกมหาวิทยาลัย ที่ต้องการใช้บริการการรับรองของ CMU REC
    2. โครงการวิจัยนั้นได้รับการสนับสนุนงบประมาณจาก ภาคเอกชน/บริษัทยาเชิงพาณิชย์ข้ามชาติ (Industry-Sponsored Trial) ซึ่งกลุ่มนี้จะมีค่าธรรมเนียมพิจารณาโครงการตั้งแต่ 5,000 ถึง 20,000 บาทขึ้นไปต่อโครงการ

13.3 ค่าใช้จ่ายอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการวิจัย (Operational Costs)

แม้ว่าการอบรมและการพิจารณาจริยธรรมจะฟรี แต่ผู้วิจัยอาจมีค่าใช้จ่ายดำเนินการอื่นๆ ที่ต้องวางแผนสำรองไว้ (หรือยื่นขอทุนสนับสนุน) เช่น:

• ค่าชดเชยเวลา/ของที่ระลึกให้อาสาสมัคร: ของชำร่วยขนาดเล็ก หรือค่าเดินทางให้อาสาสมัครกลุ่ม RCT ที่เข้ามารับการประเมินทางกายภาพออฟไลน์ในแล็บ (สัปดาห์ที่ 0, 4, 8) (ดูรายละเอียดแผนปฏิบัติการฉบับเต็มและตารางงบประมาณที่ แผนการจัดสรรสิ่งจูงใจ ของที่ระลึก และค่าชดเชยสำหรับอาสาสมัครวิจัย [participant_incentives_plan.md](file:///Users/yut/TaijiFlow/research/phase-3/rct-protocol/participant_incentives_plan.md))
• ค่าอุปกรณ์และจัดเตรียมสถานที่ทดสอบ: เช่น ค่าซื้อแผ่นยางกันลื่น (Non-slip mat) สำหรับจัดสัดส่วนห้องทดสอบความปลอดภัย, แผงพยุงอิงผนัง หรือน้ำยาแอลกอฮอล์ทำความสะอาดจุดสัมผัส
• ค่าพิมพ์เอกสาร PIS/ICF: เอกสารชี้แจงคำอธิบายโครงการและใบลงนามยินยอมฉบับกระดาษสำหรับใช้ทำกิจกรรมออนไซต์